疫情防控產(chǎn)品，如何在歐盟及美國上市？
發(fā)布時(shí)間：2020-04-13|
作者：新聞編輯|
文章來(lái)源：認證家園
隨著(zhù)此次疫情蔓延，口罩需求量爆炸式增長(cháng)，我國多家企業(yè)轉產(chǎn)口罩助力疫情防控，目前我國口罩日產(chǎn)能已達1.1億只，韓國、意大利等疫情嚴重的國家已經(jīng)開(kāi)始向中國口罩廠(chǎng)商下單，中國防疫物資已成國外抗擊疫情最大的助力。
3月20日，歐盟發(fā)布指令，面對新冠疫情，為滿(mǎn)足口罩、防護服等防疫用品日益增長(cháng)的需求，允許部分防疫物資(如一類(lèi)滅菌的醫用口罩)在符合安全有效的情況下，即使尚未獲得CE認證，也可以在歐盟市場(chǎng)上市銷(xiāo)售。此前，美國FDA對新冠病毒檢測產(chǎn)品也開(kāi)通了類(lèi)似的上市綠色通道，允許檢測試劑盒在還未獲EUA授權之前，可以先進(jìn)入臨床市場(chǎng)。那么疫情防控產(chǎn)品如何在歐洲及美國上市？下面我們一起來(lái)了解下吧。
1、口罩及其它防護產(chǎn)品
2、新冠肺炎病毒檢測試劑盒
3、技術(shù)文件要求
面向歐洲市場(chǎng)和美國市場(chǎng)，一般口罩出口美國需要FDA(美國食品藥品監督管理局)批準，出口歐洲需要辦理CE認證資質(zhì)(歐盟強制產(chǎn)品認證)。此次歐盟和美國開(kāi)放綠色通道，大大有利于防疫物資的流轉，對于疫情防控意義重大，中國制造的口罩等防疫物資將迅速助力國外疫情防控。
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